SKINOREN*CREMA 30G 20%

DENOMINAZIONE
SKINOREN 20% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altre preparazioni antiacne per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di questo farmaco in crema contiene 200 mg (20%) di acido azelaico.
ECCIPIENTI
Acido benzoico (E210), cetearil ottanoato + isopropil miristato (PCL Liquid), glicerolo 85%, gliceril stearato + cetearil alcol + cetil palmitato + cocogliceridi (CUTINA CBS), glicole propilenico, acqua depurata, stearoil macroglgliceridi.
INDICAZIONI
Trattamento dell'acne (acne vulgaris) nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso cutaneo. Posologia. Questo medicinale increma deve essere applicato sulle aree da trattare della pelle due volte al giorno (mattina e sera) facendolo penetrare con un leggero massaggio. Approssimativamente 2,5 cm di crema sono sufficienti per trattare l'intero viso. Prima dell'applicazione di questo farmaco in crema lavare accuratamente la pelle con acqua e asciugarla. E' anche possibile usare un detergente della pelle delicato. E' importante usare questomedicinale in crema regolarmente per tutta la durata del trattamento.La durata del trattamento con questo farmaco in crema puo' variare dapaziente a paziente e in base alla gravita' della patologia. Per ottenere risultati ottimali, questo medicinale in crema deve essere usatoper diversi mesi in maniera continuativa. Esistono esperienze clinicherelative all'applicazione continua di questo farmaco in crema fino adun anno. Nei pazienti con acne, in generale si osserva un evidente miglioramento dopo circa 4 settimane. In caso di irritazione cutanea, diminuire la quantita' di crema per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d'uso di quetso farmaco in crema ad una volta al giornofino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. Dopo breve periodo di trattamentosenza risultati apprezzabili, e' necessaria una valutazione medica. Popolazione pediatrica. Uso negli adolescenti (12 - 18 anni). Non sonopreviste variazioni nella posologia quando questo farmaco in crema e'applicato negli adolescenti con un'eta' compresa tra i 12 e i 18 anni.La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale in crema nei bambinial di sotto dei 12 anni non e' stata provata. Popolazione geriatrica.Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni. Pazienti con patologie del fegato. Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato. Pazienti conpatologie dei reni. Non sono stati condotti studi mirati sui pazienticon patologie dei reni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Soltanto per uso esterno. Questo farmaco contiene acido benzoico che e' moderatamente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e glicolepropilenico che puo' causare irritazione cutanea. E' necessario prestare attenzione per evitare il contatto con occhi, bocca e membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo. In caso dicontatto accidentale, gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate devono essere lavate con abbondante acqua. Se l'irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di acido azelaico. Limitare al massimo l'uso concomitante di preparati cosmetici, di detergenti alcolici o aggressivi, tinture, sostanze astringenti o abrasive o agenti esfolianti nel corso del trattamento. Durante la sorveglianza post-marketing, raramente e' stato riportato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing comprendono bruciore, pruritoed eritema a livello del sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing ed elencati nella tabella successiva, sono definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1,000, <1/100); Raro (>=1/10,000, <1/1,000); Molto raro (<1/10,000); Non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' al farmaco (che puo' verificarsi con una o piu' delle seguenti reazioni avverse: angioedema, dermatite da contatto, gonfiore degli occhi, gonfiore del volto), peggioramento dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: seborrea, depigmentazione cutanea, acne; raro: orticaria, cheilite, rash. Patologie generali e relative al sito di applicazione.Molto comune: bruciore nella sede di applicazione, prurito nella sededi applicazione, eritema nella sede di applicazione; comune: dolore nella sede di applicazione, desquamazione nella sede di applicazione, secchezza nella sede di applicazione, decolorazione nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione; non comune: parestesianella sede di applicazione; dermatiti nella sede di applicazione, fastidio nella sede di applicazione, edema nella sede di applicazione; raro: sensazione di calore nella sede di applicazione, vescicole nella sede di applicazione, eczema nella sede di applicazione, ulcera nella sede di applicazione. Generalmente, i sintomi d'irritazione cutanea locale regrediscono nel corso del trattamento. Popolazione pediatrica. Instudi clinici che hanno coinvolto adolescenti con un'eta' compresa tra i 12-18 anni (454/1336; 34%), la tollerabilita' locale di questo medicinale in crema si e' dimostrata simile nella popolazione pediatricae in quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e controllati relativiall'applicazione topica di acido azelaico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali indicano la possibilita' di effetti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo post natale. Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi osservati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massimaraccomandata per l'uomo calcolata sull'area della superficie corporea. Cautela deve essere osservata quando si prescrive acido azelaico ingravidanza. Allattamento: non e' noto se in vivo l'acido azelaico e' escreto nel latte materno. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all'equilibrio ha dimostrato che il farmaco puo' passarenel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativorispetto ai livelli basali di acido azelaico presenti nel latte. Poiche' l'acido azelaico non e' concentrato nel latte e meno del 4% dell'acido azelaico applicato topicamente e' assorbito a livello sistemico,non si ha un aumento di esposizione all'acido azelaico endogeno al disopra dei livelli fisiologici. Comunque deve essere prestata attenzione quando quetso medicinale in crema viene somministrato durante l'allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di questo farmaco in crema sulla fertilita' umana. I risultatiottenuti dagli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti sullafertilita' nei ratti di sesso maschile o di sesso femminile.