SODIO FOSFATO SEL*RETT 120ML

DENOMINAZIONE
SODIO FOSFATO SELLA 16% / 6% SOLUZIONE RETTALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi.
PRINCIPI ATTIVI
Sodio fosfato monobasico diidrato pari a sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato pari a sodio fosfato bibasico eptaidrato.
ECCIPIENTI
Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento della stitichezza; condizioni cliniche che richiedono unosvuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito;ostruzione, stenosi intestinale o stenosi anorettale; subocclusione intestinale; ileo meccanico; ileo paralitico; disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l'assorbimento del medicinale; perforazione anale; megacolon congenito o acquisito; malattia di Hirschsprung; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento; grave statodi disidratazione; bambini di eta' inferiore a dodici anni. I fosfatisono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cuisoluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 flacone da 120 ml. Non utilizzare piu' di un flacone al giorno. Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essereeliminato. La somministrazione puo' essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto conacqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto e' consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere laposizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione. Istruzioni per l'uso: svitare il tappo sigillo del flacone, estrarre la cannula dalla confezione ed avvitarla completamente al collodel flacone; impugnare il flacone, lubrificare la cannula con qualchegoccia di soluzione ed introdurre delicatamente la cannula nel retto,quindi spremere il flacone a fondo fino alla completa fuoriuscita della soluzione. E' previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone; a somministrazione terminata, estrarre la cannula tenendo premutoil flacone. Gettare il prodotto, dopo aver riposto il flacone vuoto nella sua scatola, secondo le regole di smaltimento dei medicinali; restare coricati per qualche minuto, possibilmente a pancia in giu', primadi mettersi seduti. Recarsi in bagno non appena si sente lo stimolo di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non e' necessario trattenere la soluzione oltre 10-15 minuti.
CONSERVAZIONE
Tenere il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggereil medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato ocon dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattorinutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. I pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenirela disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione, o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocita' di filtrazione glomerulare, come i diuretici, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEinibitori), i bloccanti del recettore dell'angiotensina (sartani) o gli anti-infiammatori non steroidei (FANS). Dato che Sodio fosfato Sellacontiene fosfati di sodio, vi e' il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, edi conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale. L'abuso di lassativi puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio),stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L'uso ripetuto di lassativi puo' dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. L'impiego prolungato di un lassativoper il trattamento della stipsi e' sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidinell'alimentazione, attivita' fisica e rieducazione della motilita' intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un'attenta valutazione del medico e' indispensabile quando la necessita' del lassativoderiva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu'di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizionidi salute e i pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure), consultino il medico prima di usare il medicinale. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere puo' provocare lesioni. Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzanolassativi e' opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, oaltri liquidi, in modo da favorire l'ammorbidimento delle feci. Il farmaco contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
L'assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale e' limitato; tuttavia in alcune condizioni puo' risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L'assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull'equilibrio elettrolitico(come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) puo' facilitare l'insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l'intervallo Q.T. possono essere piu' a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l'ipernatriemiae' associata a bassi livelli di litio, l'uso concomitante di farmaco elitio puo' causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell'efficacia. L'utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio puo' aumentare il rischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrate contemporaneamentealtre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singolieffetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (ad esempio orticaria). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: vescicole, prurito, bruciore. Patologie gastrointestinali: dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, piu' frequenti nei casi di stitichezzagrave, nonche' irritazione a livello rettale. Nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperfosfatemia, ipopotassiemia,ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessita'.